A sibutramina
A sibutramina é um inibidor da recaptação da noradrenalina aprovado como um agente para perda de peso desde 1997.
Em uma reunião em 15 de setembro, o comitê consultivo em Endocrinologia do FDA, realizada para discutir os resultados de um estudo de eventos cardiovasculares da droga, oito dos 16 palestrantes recomendou que a sibutramina seja retirados do mercado. Devido as preocupações sobre segurança cardiovascular, o seu efeito modesto para perda de peso e falta de evidência de benefícios de saúde associada com o tratamento. Outros dois palestrantes recomendaram que ela permaneça no mercado, com acréscimo de um aviso na etiqueta que o tratamento está associado com um risco aumentado de eventos cardíacos e que a pressão arterial e o pulso devem ser cuidadosamente monitorizados em pacientes durante o tratamento.
Sibutramina tem sido comercializada como um agente para perda de peso em pessoas obesas ou com sobrepeso.
Os aumentos modestos no nível da Pressão Arterial associados ao tratamento com a sibutramina, tem sido uma preocupação desde que foi aprovada em 2002. As contra-indicações foram acrescentadas ao rótulo para as seguintes populações: pacientes com história de doença cardiovascular, insuficiência cardíaca, taquicardia, doença arterial periférica, arritmias e doença cerebrovascular, pacientes com hipertensão inadequadamente controlada, e pacientes com mais de 65 anos. Essas recomendações foram feitas por causa das preocupações sobre os dados que indicam que o risco de infartos e acidentes vasculares cerebrais foi maior nos pacientes com doença cardiovascular tratados com sibutramina.
Estas preocupações levaram a criação do Sibutramina Cardiovascular julgamento Outcomes (SCOUT), um ensaio randomizado, duplo-cego que, em comparação ao placebo em quase 10 mil homens e mulheres obesos, com idades entre 51-88 anos, com pré-existencia de doença cardiovascular, diabetes tipo 2, ou ambos. O estudo foi realizado a pedido das autoridades sanitárias européias e foi o foco da reunião de 15 de setembro.
Durante uma média de 3,4 anos, o risco de enfarte do miocárdio não-fatal, AVC não-fatal, ressuscitação após parada cardíaca, ou morte cardiovascular (o ponto final primário) aumentou 16% entre aqueles tratados com sibutramina sobre aqueles que receberam placebo. O aumento do risco foi impulsionado pela maior taxa de infartos não-fatais (4,1%) e cursos não-fatal (2,6%) entre aqueles em uso de sibutramina, comparado àqueles que receberam placebo (3,2% e 1,9%, respectivamente), o risco de mortalidade cardiovascular não foi aumentado. O risco de eventos fatais foi maior entre os usuários da sibutramina com pré-existente, doença cardiovascular e doença cardiovascular e diabetes tipo 2, mas não entre aqueles com diabetes tipo 2 isoladamente.
Abbott propôs um plano de controle mais rigoroso no controle da distribuição do medicamento somente para os pacientes apropriados.
O FDA solicita que seja seguida as suas recomendações.
Por Elizabeth Mechcatie
Adelphi, Maryland (EGMN) – Painel do FDA.
Atenciosamente,
Flavio Cure Palheiro
Cardiologista
(21)2511-1101
www.cfcp.com.br
