A US Food and Drug Administration (FDA), agência do governo norte-americano que faz o controle de remédios e de alimentos naquele país, anunciou que está analisando dados primários de um grande e prolongado estudo médico conhecido como Avaliação da Rosiglitazona pelas Consequências Cardiovasculares e pela Regulação da Glicemia na Diabete (RECORD na sigla em inglês) para a observação de possível risco cardiovascular associado ao uso de AVANDIA (rosiglitazona), um medicamento indicado ao tratamento da diabete. Além disso, a FDA conduz uma revisão de dados de publicações que analisaram a segurança cardiovascular da rosiglitazona. No momento a FDA ainda não obteve nenhuma nova conclusão e não fez nenhuma nova recomendação sobre o uso da rosiglitazona para o tratamento da diabete tipo 2.

 

Previamente, a FDA anunciou uma possível associação entre a rosiglitazona e o aumento do risco cardiovascular. A agência buscou conselhos de especialistas independentes sobre esta questão em 2007. O estudo RECORD representa as mais atualizadas informações de um teste clínico controlado sobre a rosiglitazona que a FDA recebeu em 3 anos.

 

No próximo mês de julho, após finalizar a sua revisão de dados do estudo RECORD, a FDA apresentará informações sobre a segurança cardiovascular da rosiglitazona.

 

Quando prescrevem a rosiglitazona, os médicos são advertidos para cumprir a recomendação escrita no rótulo do medicamento que indica que o uso é desaconselhado para pacientes com insuficiência cardíaca classe III e IV. Além disso, a rosiglitazona não é recomendada para pessoas com insuficiência cardíaca sintomática. Em alguns pacientes, o medicamento também causa ou agrava a insuficiência cardíaca congestiva. Os médicos são aconselhados a monitorar cada caso observando sinais e sintomas de insuficiência cardíaca após o início do tratamento com a droga ou aumento da sua dose.

 

Aos pacientes é indicado continuar o uso o medicamento que contém rosiglitazona, exceto se surgirem novas evidências contra a sua utilização. Devem também conversar com seus médicos sobre os riscos deste medicamento.

 

A rosiglitazona é vendida sob o nome AVANDIA e, também, está disponível em combinação com outros medicamentos para a diabete. Combinada com a metformina é vendida com o nome de AVANDAMET, e combinada com a glimepirida é comercializada com o nome de AVANDARYL.

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