O FDA mantém a droga Avandia para o tratamento do Diabetes, no mercado.
23 set 2010
ST LOUIS (MD Consult)- No dia 23 de setembro de 2010, a Food and Drug Administration EUA (FDA) anunciou que chegou a uma decisão sobre a comercialização contínua da droga para o diabetes, Avandia (rosiglitazona).
Ela é indicada para tratamento em pacientes com diabetes tipo 2, cujo controle glicêmico foi inadequado apesar do uso de outros medicamentos para diabetes. A droga foi recentemente objeto de intensas discussões por questões de segurança em eventos cardiovascular (infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral).
Uma nota emitida por Janet Woodcock, MD, diretor do Centro do FDA, afirma que o medicamento será permitido a permanência no mercado com uma capacidade limitada. O FDA está exigindo do fabricante do Avandia, a GlaxoSmithKline (GSK), para realizar um programa de acesso restrito no âmbito de risco da Agência de Avaliação e Mitigação de iniciativa para assegurar o uso seguro do produto. Sob orientação do FDA, a Avandia estará disponível para novos pacientes apenas quando eles são incapazes de alcançar o controle glicêmico com outros medicamentos, e são incapazes de tomar Actos (pioglitazona), a única outra droga nesta classe. Os usuários atuais do Avandia que estão se beneficiando da droga podem continuar a fazê-lo, se optarem por tal.
Além da exigência do FDA a GSK tem uma comissão independente para avaliação e controle do medicamento.
Em uma declaração sumária, o Dr. Woodcock observou que sinais contraditórios de risco de doença isquêmica, existem em relação ao uso de rosiglitazona. Apesar da falta de clareza nos dados, ela acredita que é mais prudente dada à atual incerteza sobre os riscos de segurança, para restringir o acesso ao produto e garantir que os doentes e os médicos estejam plenamente informados dos títulos de risco, e até menos mais informações são obtidas.
Recomendamos em caso de dúvida contato com o seu médico.
Retirado e atualizado do MD Consult
Atenciosamente,
Flavio Cure Palheiro
Cardiologista
(21)2511-1101
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